广东“两品一械”产业规模全国第一 生产流通总值超过万亿元

呼吸机等多项抗疫产品获批注册数量全国第一、广东全省新冠疫苗产量从247万剂/月增至1324万剂/月、实现国产人工角膜“零的突破”、成立粤港澳中医药政策与技术研究中心和粤澳医疗机构中药制剂中心、建设粤港澳大湾区最大的生物医药安全评价实验室……5月12日，记者从广东省药品监管局新闻发布会获悉，广东生物医药产业“三重(重点项目、重点企业、重点地区)”创新服务取得多项新成果。

截至目前，广东“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一;“两品一械”生产流通总值超过万亿元，位居全国第一，成为战略性支柱产业。

第三批“三重”创新服务名单在会上公布。今年，广东省药品监管局将推动13个重点项目创新发展，其中5个为一类新药项目。

广东全省月产新冠疫苗达1324万剂

“我们先后发布了两批次共19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区名单，一年多以来，实打实转化了一批项目成果。”广东省药品监管局党组成员、副局长严振表示。

多项成果有效助力疫情防控。截至目前，广东已获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均位列全国第一。推动深圳康泰生物的疫苗紧急使用和上市接种，助力珠海丽珠单抗的疫苗向国家药监局提出附条件生产上市申请，促成广东一方制药的化湿败毒颗粒获批上市。同时，广东省药品监管局探索完善疫苗紧急使用监管，先后派出37个专项监督检查组共151人次检查员现场检查，助力广东省新冠疫苗产量从247万剂/月提升到1324万剂/月。

创新项目上市“快车道”开通，多项目实现“全国首个”“湾区首个”：

——广东省药品监管局构建重点项目国家审批快速通道，推动广州百济神州药业成为上海百济神州抗癌新药“替雷利珠单抗注射液”的受托生产企业，审批用时不到100个工作日。这是国内首个药品上市许可持有人增加生物制品受托生产企业及生产地址获准的案例;

——广东佳悦美视生物科技有限公司的“领扣型人工角膜”获批上市，成为首个具有自主知识产权的国产人工角膜。这一产品打破了外国技术壁垒，实现国产人工角膜“零的突破”，解决了眼科产品“卡脖子”问题;

——中山康方生物医药有限公司的“派安普利单抗注射液”项目获批上市生产，成为粤港澳大湾区首个创新抗PD-1单克隆抗体药物。

广东全省生物医药产业创新活力十足。2021年，广东获国家新批准的药品数量97个，创三年来新高，现有药品有效批准文号11509个，居全国第二。累计获批创新医疗器械25个，居全国第二;现有医疗器械二类注册证11083个，占全国近15%，连续6年全国前二;持证化妆品生产企业2943家，占全国的56%，化妆品注册备案产品163万个，占全国的71%。

建设粤港澳大湾区最大生物医药安全评价实验室

粤港澳大湾区医药合作不断提速。横琴粤澳深度合作区纳入第二批“三重”名单中的“重点区域”，目前粤澳中医药产业园内已成立“粤港澳中医药政策与技术研究中心”，粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会暨生物医药与健康产业集群创新(横琴)大会永久落户横琴。

同时，广东省药品监管局还推动在横琴粤澳产业园成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，并获得《医疗机构制剂许可证》，“益气甘露颗粒”获得首个备案文号。

“我们推动建设粤港澳大湾区最大的生物医药安全评价实验室，助力前海合作区生物医药产业高质量发展。”严振透露，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等重要平台建设也加快推进。

广东省市区创新协同机制，促进区域产业高质量发展。其中，广东省药品监管局与广州市黄埔区(广州开发区)管委会签署合作框架协议，推动国家药监局药品、医疗器械两个分中心在黄埔区设立广州工作处;与广州市市场监管局、白云区政府签订“白云美湾”美丽健康产业园建设发展合作协议，携手打造全国化妆品产业先进核心制造基地。

广东省药品检验所则与黄埔区合作共建药物安全评价中心，建立全国首创省区协同监管新模式，实现药品注册检验“区局抽样区内送检”，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内。

今年5个一类新药项目有望提速

会上，第三批“三重”创新服务名单发布。其中，重点项目13项，包括8个创新药品、4个创新医疗器械和1个化妆品新原料项目;涉及广州、深圳、佛山、东莞、惠州、肇庆、湛江等地共13家药品、医疗器械和化妆品生产企业列为重点企业。

药品重点项目中有5个是一类新药，其中2个是治疗新冠肺炎的化学创新药，1个是治疗淋巴瘤的化学创新药，2个是中药创新药。医疗器械项目中有3个是三类医疗器械，其中2项为新冠肺炎疫情防控产品。

广东省药品监管局还将深圳市维琪医药研发有限公司申报的化妆品新原料纳入重点项目名单。“原料配方的创新是化妆品创新的核心内容。目前全国化妆品新原料的备案品种较少，仅有15个，其中广东3个。推动新原料研发的突破和发展，将对广东化妆品产业高质量发展起到巨大推动作用。”广东省药品监管局化妆品监管处处长陆霞表示。(记者陈晓)