安徽省药品监督管理局多措并举提升监管能力

3月1日，安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的重组新型冠状病毒蛋白疫苗获批上市。

“疫苗从启动研发到紧急使用仅用了一年时间。由于经验不足加上时间紧迫，公司在大规模疫苗生产中遇到了不少困难。对此，省药品监督管理局选派6名精兵强将，长驻公司进行针对性帮扶。”安徽智飞龙科马生物制药有限公司董事长李万军说。

为精准帮扶指导企业创新、高质量发展，省药品监督管理局不断转变工作作风，提升监管能力，提高服务效率。

药品医疗器械产品注册收费标准统一降低30%，对小微企业优先审批的第二类医疗器械产品首次注册费收费标准降为零;全面压缩注册检验周期，医疗器械注册检验承诺时限由180个工作日缩短为90个工作日，从今年2月1日起将无源医疗器械检验周期由90个工作日压减至60个工作日。

“在整个长三角地区，安徽这边产品注册的收费是最低的，注册检验更是全面免收检验费，大大减轻了企业的负担。”安徽深蓝医疗科技股份有限公司董事长张超说道。

省药品监督管理局相关负责人介绍，该局将抓改革、优环境作为重中之重，率先开展药品审、批、查、检、处改革，全面减环节、减收费、减材料、压时间，为药品安全和医药产业创新、高质量发展提供优质服务，推动为民办实事、为企优环境走深走实。

为推动产品注册提速增效，省药监局统筹推进“减证便民”，全面清理烦扰企业和群众的各类证明，共取消536项行政审批申请资料，精简率达53.5%;基于风险管控原则，对9类事项实行“合并检查、并联审批”;对23个事项实行“马上就办”，审批时限最长由20个工作日压缩至1个工作日;落实“证照分离”改革要求，对12个涉企事项采取告知承诺制，受理当天即办理完毕。审批时限压缩率达56.4%。

据统计，近3年，全省新增药品医疗器械化妆品生产企业518家，同比增长1.26倍;新增第二类医疗器械首次注册品种1131个，同比增长2.03倍;新增152个药品注册文号并投入生产。

今年，省药品监督管理局制定“一改两为”具体举措，在全系统开展“百人访千企、纾困解难题”活动，深入基层调研，面对面听取企业意见。截至3月底，省药品监督管理局共走访企业123家，收集企业诉求174项，已现场解答和协调解决89项。

省药品监督管理局相关负责人表示，将持续聚焦企业和群众办事难点、堵点、痛点，因事制宜，分类施策，优化审批流程、精简申请材料、压缩办理时限、精准政策供给，用务实举措持续感召药械创新资源、要素向我省集聚。(蒋守福朱琳琳)