即时：重大突破！北京首张CAR-T产品生产许可证获批

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重大突破！北京首张CAR-T产品生产许可证获批

7月28日，记者获悉，日前，北京艺妙医疗科技有限公司（以下简称“艺妙医疗”）成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首个获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，这也是中国药谷细胞基因产业发展里程碑式的重大突破。

艺妙医疗自主开发的首款抗肿瘤药物IM19 CAR-T细胞注射液，分别用于治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，已获得国家药监局颁发的3项临床默示许可。目前，该产品针对3个适应症的研究已全部进入注册临床阶段。其中，治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤预计将在今年底完成二期临床，最快将在2023年上半年上市，有望成为国内首个自主研发上市的CAR-T治疗产品。

CAR-T，是一种经过人工改造的，专门针对癌细胞的杀伤细胞。通过将T细胞人工改造，可以激活其消灭肿瘤的能力，还可以做到精准杀伤，做到消灭肿瘤细胞同时不伤害正常细胞。作为一种新型、精准靶向疗法，CAR-T细胞疗法则是免疫治疗中“明星疗法”，尤其在治疗血液恶性肿瘤上有着很好效果。

记者获悉，IM19CAR-T细胞治疗复发或难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注册临床数据显示，客观缓解率达到80%，完全缓解率达到60%，数据优于国际同类竞品。该CAR-T产品的上市将填补自主细胞治疗产品在国内市场的空白，打破国外产品对细胞治疗产品市场的垄断，有效降低相关癌症患者的治疗成本，为中国数十万的淋巴瘤和白血病患者带去新生希望。

此外，艺妙医疗还积极布局血液瘤和实体瘤领域的产品管线，推动10余款新药的创新研发，并获得多项临床研究突破性成果。

“我们将以此为全新的起点，尽快把公司自主研发的CAR-T产品推向市场，争取早日为广大肿瘤患者带来更先进、可靠、经济的CAR-T细胞疗法，为中国基因细胞药物事业的发展贡献艺妙力量。”艺妙神州CEO何霆博士表示，艺妙医疗将继续扎根大兴，充分发挥大兴生物医药产业基地园区的产学研医资源，引领中国本土创新药物成果转化，持续探索实用、低成本的CAR-T工艺技术，为肿瘤治疗的世界性难题带来全新有效的解决方案。