监管赋能回应企业发展诉求江苏出台一揽子政策推动创新药械使用

生物医药产业是江苏一张亮丽的产业名片。如何进一步加强省级药品医疗器械审评审批规范化和标准化建设，优化审评审批服务?1月18日，江苏省人民政府召开新闻发布会，对日前出台的《优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》进行解读，为江苏医药产业高质量发展提供政策支持。

监管赋能，回应企业发展诉求

江苏是医药产业大省，医药制造业优势明显，药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列。政策环境优、服务理念先进是众多生物医药企业选择落子江苏的原因之一。发挥监管赋能作用，推动监管与服务相结合，及时解决企业发展诉求，将切实提高企业的获得感和满意度，有利于打造江苏成为生物医药产业高地。

在发布会上，省药监局局长田丰介绍，2021年以来，该局对省内13个设区市开展了“面对面”对接服务。调研后出台的《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等方面提出了12项具体措施，进一步优化政策供给，用更实的举措解决痛点堵点问题。

当前，全球医药产业进入新一轮发展黄金期，产品上市时间缩短就意味着企业在一定程度上可以占得先机。《行动方案》围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，分时段提出了在2024年年底前每年要达到的具体工作目标。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减到40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日;对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，将技术审评压缩至5个工作日。田丰强调：“审评审批时间的压缩，以保证产品质量安全为前提，在严格执行审评审批标准的基础上，实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率，我们决不降低审评审批标准。”

与此同时，为了让企业产品尽早获批，省药监局主动服务，为企业答疑解惑。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导;对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题;对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍，努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上，最大限度释放审评审批效能。

省市共建，激活行业创新动能

江苏的生物医药产业创新动能强劲，集群特色凸显，既有高原也有高峰。如何通过制度创新释放企业创新动能?

省药监局副局长姜伟介绍，江苏在全国药品监管领域首创省市共建制度，目前已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心。并坚持错位布局、优势互补，结合地方医药产业发展特色，设置不同类型的药品医疗器械检验检测分支机构。其中，药品检验重点布局建设化学药品、疫苗和生物技术药物等实验室，医疗器械检验重点布局建设数字智能、物理治疗设备、放疗设备、体外诊断试剂、无源植入介入器械等实验室。与此同时，省药监局强化信息化支撑，升级完善审评审批信息化管理平台，充分运用大数据、人工智能等技术，提升智能化、科学化、规范化水平;加强与国家药监局长三角地区“一网通办”事项业务交互，逐步实现审批服务跨省协同、跨地联动。

药品在上市之前，必须经过严格规范的临床试验。省卫健委副主任张金宏在发布会上表示，我省药物临床试验研究起步较早，已建立“医—研—药企”全链条的协同创新网络。目前，我省拥有国家药物临床试验机构共90家，近3年来开展临床试验项目共计4800多个，特别是在抗肿瘤药物研发、疫苗临床试验、血液病、肾脏病的医学研究上具有优势。未来，省卫健委将遴选建设8—10家省级研究型医院，提升医药创新和卫生健康重点的原始研发能力。《行动方案》明确，到2024年，取得临床试验机构资质的医院可用于临床研究床位数占医院编制床位总数的比例提高至10%左右。

服务民生，发展成果惠及患者

医药产业不仅是一个新兴产业，更是一项民生事业。创新药品耗材只有进入医院，才能最大程度发挥其价值。

省医保局一级巡视员祝井贵表示，江苏在全国率先实行药品和耗材阳光挂网制度，设定若干个条件，凡是经药监部门认准、认定属于创新药的，一律采取优惠政策，由生产企业按照自己的报价直接挂网。为了保证创新药走进医院，江苏一方面千方百计促进江苏创新药进入国家医保目录，采取措施打通创新药使用“最后一公里”，另一方面开通创新药使用“双通道”政策，同时在医保政策支付上一路绿灯，针对患者提供多种实惠政策。下一步，医保部门将紧紧围绕《行动方案》，在创新药进入国家谈判药品目录后，定点医疗机构应在一个月内召开专题药事会，将谈判药按需纳入医院药品基本用药供应目录，做到“有需必采”“应采尽采”，认真履行职责，更好地保证江苏创新药在江苏医疗机构中得到很好的使用，真正惠及患者。

医药产业的高质量发展离不开标准化规范化推进，标准承载着企业的创新成果，凝聚着企业的工艺水平、装备水平、管理水平和质量水平。《行动方案》指出，将引导支持有条件的单位和企业，开展技术标准引进和国际合作，主导和参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准。制定江苏省中药配方颗粒标准，实施江苏省中药材标准、江苏省中药饮片炮制规范，支持开展中药标准化试点示范。省市场监管局二级巡视员钱夏夷表示，省市场监管局将对在医药产业标准化的工作当中作出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励;并在“江苏精品”认证、省长质量奖评选、国家质量奖推荐、预防垄断和反不正当竞争、打击假冒伪劣行为、质量基础设施建设等方面，助力医药产业的高质量发展。(记者叶真)