北京新冠治疗药物、疫苗、检测试剂获批数量全国第一

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记者从2月8日召开的2023年市药品安全监管工作会议上了解到，2022年，北京在药品安全监管方面不断改革创新，1个创新药、3个新药获批上市，112个1类创新药获批临床试验，20个医疗器械创新产品、9个人工智能产品获批上市，数量居全国第一。此外，本市新冠病毒感染治疗药物、疫苗、检测试剂产品获批数量居全国第一。

2022年，全市药监系统深入推进药品监管体系和监管能力现代化，药品安全形势保持稳定。在服务疫情防控大局方面，“一企一策”跟踪指导新冠药物、疫苗、检测试剂等疫情防控物资审批、备案上市，保障本市医用液氧和抗原试剂日产能迅速提升。全年发布112个中药配方颗粒省级标准，完成24项医疗器械国家标准和行业标准。在改革创新方面，推进疫苗检验中心建设，市器检院二期项目完成主体结构建设，1个创新药、3个新药获批上市，112个1类创新药获批临床试验，20个医疗器械创新产品、9个人工智能产品获批上市，数量居全国第一。告知承诺制改革事项累计44项，占比超30%，居全国前列，压减审批时限幅度达75%，30项“证照分离”改革任务落地，在全国处于领先水平。

五年来，本市药品监管重点领域稳中有进、稳中提质；药品、医疗器械、化妆品抽验合格率连续保持在99%、90%、90%以上；新冠病毒感染治疗药物、疫苗、检测试剂产品获批数量居全国第一；推动营商环境改革，牵头制定“生物医药全产业链开放实施方案”，一批具有引领性制度试点落地见效，产业发展活力显著提升。

2023年，本市药品监管将全面做好质量抽验、专项整治、重点领域和重点产品监管，以及市、区两级1.3万件产品质量抽检，构建事中事后监管长效机制。提升药品和医疗器械创新服务站服务效能，鼓励优质医疗机构制剂品种向新药转化，支持儿童用药研发。突出抓好保健康惠民生工作，做好新阶段疫情防控，加强“放管服”持续优化营商环境，优化技术审评流程，将压减时限延伸到技术审评阶段，再研究推出一批告知承诺制事项。