每个环节均可追溯！探访北京新冠病毒抗原检测试剂生产现场

作为核酸检测的重要补充手段，抗原检测可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。近日，记者来到北京市昌平区科学园路31号，探访北京万泰生物药业股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂生产现场。

在组装间里的一台双臂双通道国产全自动组卡机上，一个个白色长条形检测卡正依次经过分拣、切条、组装、压卡等环节。万泰生物市场总监余涛告诉记者，这台机器每小时可组装出6000份检测卡，24小时运转不停。

据介绍，新冠病毒抗原检测试剂产品一般由拭子、拭子处理液、检测卡组成。用拭子采集前鼻样本后，放入拭子处理液中混匀处理，使样本中的N蛋白（核衣壳蛋白）暴露出来，再利用检测卡进行测试并判读结果。“抗原检测的技术原理是利用双抗体夹心法，通过特异性抗体识别新冠病毒N抗原，在硝酸纤维素膜上产生特异性显色条带，从而实现对病毒的检测。”万泰生物技术部副经理张晓磊说。

检测卡中的硝酸纤维素膜是检测试剂中生产工序最多、技术难度最大的原材料，通常要经历点膜、包被、干燥、裁切等工序。“目前我们基本实现了全自动流水线生产。”余涛说，随着全自动化生产设备的投入使用，企业的产能得到了大幅提升。“当前我们的日产量达到150万份，预计4月底日产能将达到300万份。”

相比核酸检测，抗原检测具有速度快、易操作、成本低等优点，但也存在检测灵敏度不足，易出现假阴性、假阳性结果等缺点。“对抗原检测而言，检测速度和结果的准确性就像‘跷跷板的两端’。检测速度快，意味着病毒抗原和抗体反应时间缩短，必然会影响到检测结果的准确性，这就要求我们尽可能做到高效采集、充分反应。”余涛说。

针对新冠病毒不断变异的特点，研发团队选择了新冠病毒相对保守的蛋白之一N蛋白（核衣壳蛋白）作为待测物。“相对其他区域，N蛋白突变概率最小，可以检测出目前主流的新冠病毒变异株。”张晓磊告诉记者，拭子处理液的选择也比较关键，既要保证病毒裂解释放N蛋白，又要保证试剂的性能水平。

灵敏度和特异度是判断抗原检测结果准确性的两个重要指标。前者指正确判断出阳性病人的概率，后者指正确判断出非阳性病人的概率。“当新冠病毒核酸检测Ct值≤25时，该款检测试剂的灵敏度可达97%以上；当Ct值≤30时，灵敏度能达到88%以上。特异度整体可达到99.24%，均在国家审批标准之上。”张晓磊说。

在具有10万级别洁净度的生产车间，记者看到几名身着专业防尘服的工作人员正在对试剂产品进行抽检。据了解，医疗器械生产对环境有着极高要求，10万级别洁净度意味着每立方米大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，浮游菌数不得超过500个每立方米。“我国对新冠病毒检测试剂盒的质量要求远高于欧盟标准。”余涛介绍，我国将新冠病毒检测试剂按照第三类体外诊断试剂，即最严格的标准进行管理和审批。去年9月，该款检测试剂通过了欧盟CE认证，出口至德国等国外40多个国家。今年3月13日，正式通过国家药监局的注册批准。

“国内严格的质量监管体系为企业安全生产奠定了制度基础。”余涛说，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，生产过程步步留痕、有据可查，生产过程中的人、机、料、法、环均可有效追溯，重要步骤都采用双人复核模式。

据介绍，目前该款产品主要发往上海、吉林等疫情较为严重的省市，基本能满足市场供应，下一步将继续扩大生产规模。“随着传染性更强的奥密克戎毒株的出现，部分地区对核酸检测的需求急剧增加，和核酸检测需要大规模组织人员相比，抗原检测更加灵活便捷，有利于快速发现一些感染者，未来如果大规模应用到家庭自测中，能够提高‘早发现’的能力，提升疫情防控的效率。”余涛说。