恒瑞医药2款创新药同日获批上市 创新成果加速落地|环球观点

近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（商品名:瑞泽唐）获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。至此，恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至2款。

此次与瑞格列汀同时获批的还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）。奥特康唑的上市，将为VVC患者提供新的治疗选择，同时这也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品，公司产品管线持续拓宽。

国内首个自主研发DPP-4i药物

(资料图)

助力2型糖尿病患者的血糖控制

糖尿病的治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得了一定的成效，但仍然面临着诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加了治疗难度，影响患者生存。糖尿病患者个体差异的特点需匹配个体化的治疗方案。

此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究（瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期），均以糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化情况为主要研究终点。

瑞格列汀Ⅲa期临床研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究显示，瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.18%，降低餐后血糖达2.71mmol/L，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。

值得一提的是，瑞格列汀用药方案灵活，既可以qd（每天给药一次）服用，也可以bid（每天给药两次）服用，有利于提高患者依从性。此外，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，可与其他降糖药联合作用，将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。

恒瑞抗感染领域首个上市1类创新药

新型真菌抑制剂提供临床治疗新选择

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。VVC反复发作、难以根治的特点已经影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。

此前，由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302，CTR20210733）达到主要终点。2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理，此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。

目前除获批重度VVC适应症外，恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命

不断丰富创新药布局

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药布局。

在代谢性疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索创新，为患者健康带来新的希望。2021年底，创新药恒格列净（瑞沁）获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。

目前，公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，其中HR20033和HRX0701处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果精彩亮相，整体表现令人鼓舞。

在感染疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索，除奥特康唑之外，还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究。

今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀（商品名：瑞泽唐）、奥特康唑和阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药达2款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

未来，恒瑞医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。