默沙东四价HPV疫苗拓宽至9-45岁 国内九价地位可危

九价后浪汹涌 默沙东争食二价HPV疫苗

11月23日，默沙东宣布其四价HPV疫苗拓宽至9-45岁适龄女性的接种。该疫苗此前在国内获批用于20-45岁的女性接种。年龄的拓宽意味着国内二价HPV疫苗市场迎来了新竞争者。目前，国内已获批的二价HPV疫苗适龄接种人群均为9-45岁。适龄人群一致，但针对HPV的种类更多，默沙东四价HPV疫苗无疑给9-19岁的女性消费者增加了新的选择。瞄准新消费群体，这背后是默沙东九价HPV疫苗的地位可危。HPV疫苗的“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也就越多。全球已上市的“高价”HPV疫苗仅默沙东一家，但在国产企业相继发力的当下，国产九价HPV疫苗、国产11价疫苗均在路上……宫颈癌疫苗市场竞争白热化。

接种年龄拓宽

默沙东四价HPV疫苗的覆盖人群扩大，与国内已获批的二价HPV疫苗适龄接种人群达到一致。11月23日，默沙东宣布公司研发的四价HPV疫苗应用于9-19岁女性适应证已获得国家药品监督管理局上市批准。这意味着，该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种。接种程序方面，仍采用三剂免疫接种程序。

四价HPV疫苗由默沙东于2006年研发成功，可用于预防宫颈癌和湿疣等疾病。2017年5月，默沙东四价HPV疫苗“佳达修”在中国获批，用于20-45岁的女性接种。据介绍，四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)，以及1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

作为常见的妇科恶性肿瘤之一，宫颈癌是全球15-44岁女性中第二大高发癌症。2019年发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例，死亡人数约4.77万例。宫颈癌是人类历史上首个病因明确的癌症，高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因，其中HPV16型和18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因。

默沙东提供的数据显示，自2017年进入中国以来，公司的四价HPV疫苗已经保护了超过500万中国适龄女性。默沙东相关负责人表示，宫颈癌是一种可以预防的疾病，而疫苗是经济、有效的疾病防控手段。中国女性HPV感染率按年龄分布的第一个高峰便是在17-24岁，因而在青少年女性人群中开展HPV疫苗接种，有助于降低整个中国女性群体HPV感染和宫颈癌的发生率。随着9-19岁女性适应证的获批，公司能够为9-45岁的中国女性提供健康防护，帮助其免受HPV相关癌症及多种疾病的侵袭。

九价地位可危

九价HPV疫苗一直是默沙东领先市场的“王牌”。由于针对HPV的种类多于二价、四价HPV疫苗，且是目前仅有的“高价”疫苗，自国内上市以来，九价HPV疫苗一针难求的现象时有发生。

目前全球已获批上市的HPV疫苗有二价、四价和九价3种。其中，二价HPV疫苗针对的是导致宫颈癌的16型和18型的感染;四价HPV疫苗针对6型、11型、16型以及18型的感染，九价HPV疫苗除预防宫颈癌外，还能预防阴道癌、肛门癌等多种疾病。

2019年，默沙东实现总收入468.4亿美元，同比增长11%。默沙东方面表示，公司业绩增长主要来自于几款明星产品的贡献，包括以54.6%的增幅突破100亿美元大关的Keytruda，实现37.37亿美元销售收入的九价宫颈癌疫苗Gardasil 9等。

不过，默沙东的优势地位正面临冲击。今年6月，由中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅱ期临床试验于广西柳城正式启动，针对中国HPV病毒流行特征，增加了相应的高危HPV型别，受试者入组与接种工作已经开始。

日前，万泰生物宣布原计划投向“化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目”的1.5亿元募集资金募投方向变将更为“生物医药项目工程二期”，扩大HPV九价疫苗等新一代疫苗产能。目前，万泰生物的九价宫颈癌疫苗处于Ⅲ期临床阶段。沃森生物的九价HPV疫苗计划在2020年下半年启动Ⅲ期临床试验入组工作。

增加竞争筹码

默沙东四价HPV疫苗接种对象年龄的拓宽让公司新增了消费人群。目前，国内市场获批的二价HPV疫苗适用人群均为9-45岁。2016年7月，葛兰素史克(GSK)的希瑞适获得上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗，获批用于9-25岁人群。2018年5月，GSK宣布，根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，宫颈癌疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此可适用于9-45岁女性人群的接种。

今年4月底，由厦门大学和万泰生物科研人员研制的首个国产二价HPV疫苗宣布5月起可预约接种，价格在千元以内。国家药品监督管理局的信息显示，万泰生物的二价HPV疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))于2019年12月底获批上市，适用于9-45岁女性。

疫苗专家陶黎纳告诉北京商报记者，宫颈癌疫苗市场前景较大，年龄的拓宽为默沙东增加了竞争的筹码。今年11月17日，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出了三个2030年之前要实现的目标，即90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种;70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗(90%癌前病变病例得到治疗，90%浸润性癌病例得到管理)。如果成功实施疫苗接种、筛查和治疗这三项措施，到2050年，可以减少40%以上的新发病例和500万相关死亡病例。

在陶黎纳看来，世卫组织发布的文件可以看到宫颈癌疫苗市场未来的前景。覆盖更多的人群也让默沙东有了更多的竞争优势。医药行业投资分析人士李顼表示，随着企业相继布局，国内宫颈癌疫苗市场竞争白热化。