做优医药研发创新服务安徽省药监局“一改两为”全面压缩审批周期

“以前新产品审批时间要半年多，现在3个月不到就弄好了。 ”日前，安徽库派医疗科技有限公司弱电磁项目负责人李齐杰说，企业去年12月底提交注册资料，通过省药监局优先审批，一分钱费用没出，不到3个月就顺利拿到了产品的上市许可及生产许可。

“到公司现场办公，为企业解难题、出真招，药监部门的工作作风令我们十分感动! ”安徽安科生物工程(集团)股份有限公司董事长宋礼华表示，近年来该企业生产的干扰素系列产品和生长激素产品产值呈现爆发式增长，研发的单抗等新产品即将投产，却在新生产线建设、注册期间生产、许可证变更等环节遇到诸多问题。省药监局领导班子找准企业需求点，专项对接，简化许可证变更审核流程;对企业新建生产线遇到的资金困难、技术瓶颈等问题，建立问题清单，协调帮助解决。

据悉，省药监局自全省“一改两为”大会召开以来，认真落实会议精神，明确“一屏通办”“一口收办”等30项措施，开展“百人访千企、纾困解难题”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等活动，做优医药研发创新服务，严防严控药品质量安全风险，倾力服务疫情防控大局。截至3月底，共走访企业123家，收集诉求174项，现场解答和协调解决89项，其余事项正在持续推进解决。

省药监局聚焦企业和群众办事难点、堵点、痛点，针对企业审批流程繁杂、处理问题滞后等问题，对标长三角先进地区，全面压缩审批周期，推动注册提速增效。统筹推进“减证便民”，全面清理烦扰企业和群众的各类证明，共取消536项行政审批申请资料，精简率达53.5%;基于风险管控原则，对9类事项实行“合并检查、并联审批”。该局还对23个事项实行“马上就办”，部分事项审批时限压缩至1个工作日，并严格落实“证照分离”改革要求，对12个涉企事项采取告知承诺制，受理当天即办理完毕，审批时限压缩率达56.4%，位于长三角地区前列。

我省各级药品监管部门构建“党建+信访”“清单+闭环”“倒查+问责”和“专项整治+系统治理”等工作机制，积极改进作风、真切办好实事、营造一流环境。

药品安全关乎民生。 “我们近期开展走基层听民声送温暖活动，及时收集药械企业和基层群众的意见建议，以提升日常药械化监管、许可注册、审评审批、检验监测能力为突破口，集中推出一批惠民便企的实招硬招。 ”省药监局负责人表示，该局将深入开展药品器械安全专项整治行动，针对药品、医疗器械、化妆品等领域群众反映强烈问题，以打击制售假药劣药、违规生产中药饮片、网络非法销售为重点，公布一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患;认真开展“药安乡村2022”药械专项稽查行动，集中整顿农村药械市场秩序。

记者了解到，省药监局还实施疫苗生产企业派员驻厂监督制度，全力保障皖产新冠病毒疫苗质量安全，切实维护人民群众的健康权益。(见习记者罗晓宇)