深化药械审评审批 海南临床真实世界数据研究平台建设取得初步成果

海南省真实世界数据研究院日前在北京召开了海南省临床真实世界数据研究平台功能展示和征求意见会。会上透露，历经半年时间的建设，海南省临床真实世界数据研究平台已于近日基本完成了数据采集治理平台、真实世界研究应用平台、专病数据管理平台、业务监管平台、数据安全及隐私保护平台、基础支撑平台等六大业务模块的核心功能开发，并完成园区内部分医疗机构的数据治理和展现。

海南省临床真实世界数据研究平台是国内首个区域性真实世界数据平台，将为我国真实世界数据采集、治理和应用提供一个可借鉴的范例，是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索，对推进博鳌乐城临床真实世界研究工作开展、助力我国深化药械审评审批制度改革意义重大。

自海南省临床真实世界数据研究平台建设以来，乐城先行区管理局四次赴北京征求国家药监局意见，在国家药监局相关司局和直属单位、海南省药监局、海南省卫健委、海南省大数据局支持指导下，以及园区医疗机构、药械企业、学术专家的积极参与下，平台建设进展顺利，并取得了初步成果。

与会专家代表认为，海南省临床真实世界数据研究平台的建设具有开创性，在国际上没有先例可循，但在各方的共同努力下，最终快速高效完成了核心功能的开发，并兼具机制创新、数据创新、监管创新、服务创新四大特点，是相关政府部门以及诸多专家学者智慧的结晶。

下一步，海南省真实世界数据研究院将指导平台承建单位根据专家的意见与建议，进一步改进、完善平台相关功能模块，确保平台早日正式上线运行，为乐城先行区开展真实世界研究提供数据支撑，满足监管部门事中事后监管和远程核查需求，助力乐城先行区打造国际领先的真实世界研究基地。(记者袁宇)

六大业务模块

数据采集治理平台 真实世界研究应用平台 专病数据管理平台

业务监管平台 数据安全及隐私保护平台 基础支撑平台

兼具四大特点

机制创新 数据创新

监管创新 服务创新