超10部配套法规陆续落地 “新法元年”化妆品淘汰赛一触即发

8月6日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》(下称《办法》)，将自2022年1月1日起施行，这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。

据了解，2021年被称“化妆品新法元年”，随着1月1日新《化妆品监督管理条例》(下称《条例》)的正式实施，今年已有超10部的化妆品配套法规陆续落地，全行业正迎来翻天覆地的变化。无疑，这对于“成分党”来说是一大福音，对于借“美”生财的品牌商和代工企业来说却是冷暖不一。

化妆品行至强监管时代

2020年6月16日，国务院公布《化妆品监督管理条例》(下称《条例》)，并自2021年1月1日起施行。

据了解，刚刚发布的《办法》正是贯彻落实《条例》立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理。在《条例》首次提出了注册人、备案人制度后，《办法》进一步明确了其责任制度，包括要求注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

事实上，此前已有多轮政策出炉助推化妆品行业规范化健康发展。今年5月1日《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品注册备案资料管理规定》　正式施行。其中《化妆品功效宣称评价规范》指出，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。这对于擅玩“文字游戏”、夸大产品功效的化妆品品牌来说，可谓当头一棒。

此外，6月18日，国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)》，意味着我国首部专门针对儿童化妆品的监管法规即将正式出台。记者粗略统计，今年已有超过10部化妆品行业法规出炉。

中小品牌难以承受之重

“针对这一套化妆品监管‘组合拳’，早在去年开始，公司就在做快速调整。个人来看，对于行业排名靠前的品牌来说影响不大，但一些中小品牌可能面临致命打击。”昨日，A股一家化妆品上市公司内部人士对记者表示。

据了解，在《化妆品功效宣称评价规范》发布之前，只有防晒产品需要做人体功效评价，但是现在六大功效(祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养)均只能通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。据国家药监局网站信息显示，目前化妆品注册和备案检验检测机构共有近300家，与去年同期相比增加了近百家，但能承接人体功效测评的只有十来家，而能做毒理实验的检测机构更是少之又少。

据上市公司内部人士透露，“目前大量进行人体临床实验验证产品的主力是国际品牌，因为预算多且重视产品效果，国内品牌中也仅有少数主打功效的品牌在做”。

记者发现，随着系列新规发布实施，目前化妆品的功效检测费用已是水涨船高，临床试验费用多在十几至三十万元甚至以上，其中较为普遍的美白功效检测价格从原来的12万涨到现在20万左右。身处产品线更新较快的化妆行业，如此高昂的费用，一些创业或者中小品牌显然难以承受。

此外，安全质量负责人同样面临“僧多粥少”的窘境。以化妆品备案人、注册人新规而言，化妆品品牌方必须承担质量主体责任，需要配备质量负责人，该职位在资质履历和公司架构上应有明确定义。而在新规之前，品牌的质检工作往往委托给代工厂的质量负责人，当品牌产品出问题时，很可能会“甩锅”给工厂。

相关信息透露，目前国内合格的安全质量负责人不到3000人。圈内人士直言，“小公司之前很少做质量体系控制，质量负责人一般也不会因为高薪贸然去小厂，因为风险较高，相关的处罚包括5-10年行业禁入。”

本土品牌提价箭在弦上?

空前严格的化妆品监管新规，不仅仅是加速行业出清，也难免让头部企业感受“阵痛”。

此前，化妆品代工龙头青松股份在接受机构调研时表示，为应对新规要求，法规部的人员从15个人增加到30个人，在合规性方面进行较大的投入。为了形成新的竞争格局，公司建立原料工厂、检测公司，都是为了在满足新规的前提下，为公司设立更高门槛。

值得一提的是，除了防晒、美白、祛斑有明确测试方法、判断标准，其他新增的功效评价并无具体标准，需要工厂根据自己的经验积累开发、构建体系标准，同时需要配置硬件和组建专业团队，仅建立起这个系统就至少需要1年时间。

在业内人士看来，新规发布后，行业产品上新流程大概需要6-8个月，之前是3-6个月，会在一定程度上拖慢产品迭代效率。而此前国产品牌正是凭借上新较快的优势和国际品牌竞争，新规发布其实强化了注重产品力的传统品牌竞争力。

在时间成本和资金成本急剧增加的背景下，本土化妆品品牌极有可能以提价应对，在与国际品牌竞争激烈的当下，难免会受到一定负面影响。当然，目前化妆品新规引导市场向积极的方向行进，从长远来看是有利于行业健康发展的。(记者　江芬芬)