河南省出台新政策 助推医药产业健康快速发展

为促进河南省医药产业结构调整和转型升级，河南省政府办公厅近日印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》 (以下简称《实施意见》)，要求全面贯彻落实国家有关要求，鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。

年底前 完成2007年前批准仿制药评价

《实施意见》要求，对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作，助推医药产业健康快速发展。

梳理优化资源　建立评价“绿色”通道

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，《实施意见》提出，重点开展宣传培训、梳理优化资源、构建支撑体系、加快受理审评、落实主体责任五项工作。

在梳理优化资源方面，对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底，对开展一致性评价意向信息进行汇总。搭建一致性评价及药物品种技术转让平台，在企业自愿的基础上，利用市场机制进行资源优化配置。

在构建支撑体系方面，充分整合郑州大学、河南大学、新乡医学院等高校和有关科研院所以及药品相关检验检测机构的技术力量，为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务。引导我省有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验，优先保障我省药品生产企业一致性评价的临床试验研究。

《实施意见》还提出，完善一致性评价政策咨询、技术支持和临床试验服务工作机制，建立一致性评价工作“绿色”通道，优化现场检查、资料受理、资料汇总上报工作流程。

加大政策支持　按期通过评价奖励100万元

《实施意见》要求，对我省通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，在调整医保药品目录时予以优先考虑，在医保支付方面予以支持，在药品带量采购中优先纳入采购品种范围，在药品招标采购和临床用药中优先选用，公立医疗机构优先配备使用本省通过一致性评价的药品。

对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业，省财政一次性给予100万元奖励。对通过一致性评价的生产企业，鼓励各省辖市、省直管县(市)制定支持政策给予相应奖励。